GBT37129-2018納米技術(shù)　納米材料風險評估

GBT37129-2018納米技術(shù)　納米材料風險評估

范圍：本標準描述了對人造納米材料研發(fā)與使用的潛在風險進行識別、評估、處理、決策和溝通的完整過程,以保護公眾、消費者、從業(yè)人員以及環(huán)境的健康與安全。盡管本標準提出的產(chǎn)品監(jiān)管和風險管理全過程并非只針對納米材料,但是通過聚焦與納米技術(shù)有關(guān)的特定信息和問題,對公認的方法提供了盡可能的補充。本標準給出了需要做風險評估和風險管理決策的信息指南,在信息不完整或不確定時,如何通過合理的假設(shè)和適當風險管理操作進行風險管理。本標準還包含如何更新假設(shè)、決策和實踐,使其成為可用的新信息的方法,以及怎樣將信息和決策傳達給利益相關(guān)方的方法。人造納米材料通常具有新穎的特性,由顆粒或物理分立實體構(gòu)成。物理分立實體在初級和非團聚狀態(tài)時,其一維(如納米片)、二維(如納米纖維)或三維(如納米顆粒)外部維度不大于100nm。本過程主要關(guān)注的是用于產(chǎn)業(yè)、化學品、制造和客戶應用的人造納米材料,以及納米材料在其生命周期中與釋放相關(guān)的潛在風險。雖然某些產(chǎn)品、過程或材料中含有人造納米材料,但其主要風險并不一定是由納米材料組分造成的。

具體步驟如下:

a)材料和應用描述。識別和描述人造納米材料及其用途或功能(包括潛在用途)。組織也可對類似材料(如非納米尺度和應用的類似材料)進行識別,以幫助解決數(shù)據(jù)缺失;

b)材料特征。定義三類“特征”的過程:人造納米材料的物理和化學性質(zhì);內(nèi)在的環(huán)境、健康與安全風險;納米材料生命周期中潛在的人類和環(huán)境暴露。三類特征協(xié)同作用,例如暴露信息可給出對哪種風險進行重點調(diào)查和研究的建議,反之亦然。同樣,由納米材料性能推斷最有可能發(fā)生哪種暴露。與被替代材料相比,納米材料的風險和暴露特征或許也含有能降低材料潛在風險或暴露的信息。特征的開發(fā)過程宜包括識別缺失數(shù)據(jù),并區(qū)分缺失數(shù)據(jù)的優(yōu)先級,及確定數(shù)據(jù)缺失如何解決(例如,收集附加數(shù)據(jù)、或用“合理最壞情況”假設(shè)或數(shù)值代替缺失數(shù)據(jù));

c)評估風險。評估特征信息,識別與表征特殊人造納米材料及其預期應用的風險性質(zhì)和程度(如風險和暴露相結(jié)合);

d)評估風險管理選項。組織評估如何管理所識別的風險,推薦實施方案。包括材料替代品(如用安全性更高的材料)、產(chǎn)品或工藝改造、工程控制、防護裝備和風險溝通等;e)決策、發(fā)布和實施。當產(chǎn)品處于研發(fā)階段時,組織決定是否或怎樣進行納米材料的研發(fā)和生產(chǎn)(或使用納米材料的過程或產(chǎn)品)。組織發(fā)布決策及其依據(jù),并可與內(nèi)、外部利益相關(guān)方進行溝通。組織確定并收集進一步所需的信息;f)評議和調(diào)整。通過定期和針對特定事件的評議,組織可更新風險管理,確保風險管理體系按預期發(fā)揮作用,根據(jù)新信息(如新的風險數(shù)據(jù))或新情況(如新的或變化的暴露模式),對體系進行修改或完善。

發(fā)布時間：2018-12-28                 實施時間：2018-12-28

頒發(fā)部門：國家市場監(jiān)督管理總局